10个步骤教你写出合规有效的SOP

cnvax 2017-03-27 • 0人收藏 • 183人看过

Step 1. 决定企业目标

先问问自己,撰写SOP的商业目标是什么?是为了把既有的流程写成SOP以便能统一被执行?是为了优化既有的流程?还是因为购买了新设备而需要新的SOP?确立目标后能帮助你考虑方方面面的需求,尽可能缩小SOP的范围,并让SOP更有实用性和可操作性。


Step 2. 确定法规合规性

其次,需确定SOP需遵守的法规合规性为何?GxP? ISO? FDA? EMEA? 一旦确定了遵循的法规后,确保你充分了解法规的合规性要求。在未了解法规的要求之前就撰写SOP初稿,再来来回回的审批修改再审批,是非常没有效率的做法。


Step 3. 文件控制

与文件控制人员合作,确保SOP的撰写符合企业内部的文件创建规程。使用最新版已通过审核的文件模板,确定文件的审核人和最终放行人,并仔细研究新建的SOP是否会影响到其他的SOP,操作规程,或表单。事先确定以上的事项将会帮助你确认SOP的范围并减少日后的工作量。


Step 4. 参与人员

除了文件的审核人和最终放行人,还必须确认谁正在负责新建SOP里包含的工作内容。如果SOP内容中涉及不止一个部门,或涵盖了整个公司,尽可能把相关的人员都找出来,他们将会对于SOP的优化和可操作性给予你最有价值的建议。只有在采纳了相关人员的意见后,SOP的初稿才能更完整也更加正确,最终大大降低日后反复修改和审批的时间。


Step 5. 撰写SOP初稿

以之前几个步骤所搜集的讯息开始撰写SOP初稿,初稿不可能尽善尽美,只要尽力去写就是,SOP的审批人员会协助你完善SOP初稿的不足之处,你能做的就是尽可能让SOP初稿完整,包括格式,缩写,定义,参照文件,并尽可能的描述清楚,避免模糊暧昧的叙述。


Step 6. 审核过程

请相关人员重新参与到过程中,审查SOP初稿并提供反馈,根据实际情况,最好的做法可能是召开审核会议请相关人员一同参加,并对SOP初稿提供其意见,如果无法召开审核会议,要特别留心记录不同人员的反馈中互相冲突的部分,并与不同人员充分沟通讨论究竟哪些反馈是需要采纳的。


Step 7. SOP有哪些要素

SOP通常包括下列要素:

  • 目的:描述SOP文件的内容和基本原理。

  • 范围:描述SOP适用的人群和领域。不在范围内的内容对SOP的清晰度也同样重要。应确保目的和范围两部分各自独立。

  • 职责:在SOP中应列出所有人员职责。如果SOP适用的人群范围过大,应考虑缩小SOP的适用人群范围,合理制定SOPs或工作指导。

  • 参考:尽可能清晰地列出所有SOP相关的文件。参考文件包括管理方针、工作指导、表单、标准或其他文件。如果参考文件为内部文件,需要标明文件号和版本。如果参考的文件为外部文件,应标明URL。

  • 可能发生的情况/预防措施/警告:起草或执行SOP时,列出所有可能发生的情况、预防措施或警告。

  • 物料和设备:在物料和设备部分需要列出执行SOP所需的所有物料及设备。

  • 图片和图表:在SOPs中可以使用图片和图表,包括流程图或显示好坏结果的图片。在审核、批准流程及培训SOP中,图示可以轻松消除困惑。


Step 8. 对SOP中的活动进行预演

如果SOP审核完成,那么应对SOP中的活动进行预演,尽可能模拟真实的工作环境,这样可以发现SOP与实际工作之间存在的差异,并有利于SOP的更新和完善。

确保SOP有恰当的涵盖范围。如果某一SOP内容过于宽泛,应考虑将其分为两个附属SOPs或把工作指导、表单单独写出来。

可以从培训的角度判断SOP是否有恰当的涵盖范围。受训人员是要接收该SOP所有内容的培训还是该SOP部分内容的培训?如果大多数的受训人只需要接收该SOP某一部分的培训,那么该部分内容就应该成为独立的SOP。

如果对SOP中的活动进行预演后,认为该SOP需要进行修订,那么在该SOP被提交获批前,需要对其进行重复审核。

 

Step 9. 准备最终版本

将所有意见和反馈充分考虑后,形成的SOP才能作为最终版本被提交审批。确保最终版SOP是在充分考虑了所有意见和变更的基础上形成的,且最终版SOP应工整清晰。

如果最终版SOP没有获批,那么需要在对其进行适当修订后,重新提交获批,且之前批准其通过的人员,在其修订后需要重新审批。

 

Step 10. 对SOP的使用者进行培训

确保线管员工在SOP生效前都要接受相关SOP的培训与考核。培训可以包括对SOP内容的阅读、了解、测试或执行。


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